FDA警告：不要使用Fullerton Wellness生产的任何药物

美国食品和药物管理局（FDA）警告消费者不要使用加利福尼亚州安大略市的复合药房Fullerton Wellness LLC生产的任何药物。监管机构发现，该药房在制作需要无菌的药物（特别是注射药物）时，没有使用无菌成分或任何灭菌步骤。

Fullerton Wellness的问题产品

Fullerton Wellness生产的产品包括：

• Semaglutide：旨在模仿品牌减肥和糖尿病药物Wegovy和Ozempic。
• Tirzepatide：旨在模仿减肥和糖尿病药物Zepbound和Mounjaro。

发现问题的经过

FDA在一名患者投诉Fullerton Wellness的一瓶semaglutide中有未识别的“黑色颗粒”漂浮后，发现了这个问题。与tirzepatide一样，semaglutide是皮下注射的，并且应该是无菌的。

FDA警告说，注射“本应无菌但非无菌的药物可能导致严重的、可能危及生命的健康后果，包括感染和败血症”。

监管行动

• 8月中旬：患者首次向FDA投诉。
• 9月：加利福尼亚州官员向FDA报告检查中发现的问题，Fullerton Wellness自愿停止运营。
• 10月17日：FDA和州官员再次检查了该设施，确认Fullerton Wellness使用非无菌成分制作这些注射药物，并且没有采取任何步骤进行灭菌，这可能引入健康风险。

FDA的建议

FDA建议：

• 医疗机构应隔离并不再使用从Fullerton Wellness获得的任何药物。
• 任何接受过这些药物的患者应立即停止使用。

目前尚不清楚该药房的药物分发范围有多广。Fullerton Wellness未能联系到以发表评论。

更大的法律和监管斗争

FDA对复合药物的持续警告

这是FDA对减肥药物的最新警告。该机构一再警告有关复合版本药物的质量和安全问题。复合药物旨在基本上是重磅品牌药物的仿制品。复合药房只有在药物供应短缺时才能制作仿制品，作为患者获取的权宜之计。但随着这些药物的流行和品牌版本的高价，复合制剂已成为许多患者负担得起的替代品。

法律纠纷

• Eli Lilly和Novo Nordisk：这两家制药公司分别生产Zepbound和Mounjaro（tirzepatide）以及Wegovy和Ozempic（semaglutide），已因仿制版本的药物而起诉了多家复合药房，他们声称这些仿制品不安全且具有欺诈性。
• 10月：一家大型复合药房的贸易组织在FDA将tirzepatide从药物短缺名单中移除后起诉了FDA，这一举动阻止了复合药房制作该药物的仿制品。但FDA很快在法庭上退缩，表示将重新考虑移除，并允许复合药房在此期间继续生产非品牌版本。
• Novo Nordisk：要求FDA停止允许复合药房制作semaglutide的仿制品，辩称该药物对复合药房来说太复杂，对患者构成太多安全风险。
• Outsourcing Facilities Association：向FDA提交了一封信，要求其要求Novo Nordisk提供经济影响声明，以评估如果semaglutide不再通过复合药房提供，可能发生的成本和价格上涨。